Впервые официально зарегистрирована первая партия препарата «ЭпиВакКорона-Н» (Aurora-CoV), в гражданский оборот выпущена серия объёмом 12 000 доз, - об этом сообщается в Telegram канале разработчика вакцины.
Эта серия предназначена для проведения третьей фазы клинических исследований, где будет скринировано 250 добровольцев обоего пола старше 60 лет.
Aurora-CoV отличается от созданной ранее «ЭпиВакКороны» только особенностями технологического производства. Ее основу также составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды – небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса, два из которых объединили в один.
При изменении технологического процесса вакцина должна проходить клинические исследования заново согласно законодательству РФ.
Это необходимо, чтобы убедиться в безопасности вакцины, отсутствии тяжёлых последствий и побочных явлений после её применения, а также для определения иммунологической эффективности.
Срок действия регистрационных удостоверений для вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» продлены до 1 января 2023 года Минздравом РФ.
Ранее все отечественные препараты для вакцинации от COVID-19 применялись на основании временных регистрационных удостоверений.