Пакет документов для регистрации вакцины второго поколения против COVID-19 под названием Конвасэл® передан в Министерство здравоохранения РФ Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства, - об этом сообщает пресс-служба ФМБА на сайте агентства.
Руководитель ФМБА России Вероника Скворцова заявила: «Вакцина против COVID-19 Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2, который является высоко консервативным, и значимо не отличается в новых штаммах вируса, включая «омикрон», от исходного. Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие специфического клеточного иммунитета, а также антителозависимой цитотоксичности и антителозависимой вирус-нейтрализации, то есть вакцина обладает комплексным защитным действием, влияя на разные компоненты иммунной ответа».
Доклинические исследования вакцинного препарата были успешно завершены в июне 2021 года, в ходе исследования были доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал вакцины.
Результаты клинического исследования показали, что вакцинация препаратом Конвасэл® формирует у человека подтвержденный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, рост титров специфических антител класса IgG против белка N, пролиферацию специфически активируемых CD4+ Т-клеток и антителозависимую цитотоксичность и внутриклеточную вирус-нейтрализацию. Ни один из добровольцев, получивших вакцину, за все время наблюдения не заболел COVID-19.
Препарат планируется производить на мощностях нового цеха рекомбинантных препаратов, открытого в 2021 году в рамках Года науки и технологий на базе ФГУП СПбНИИВС ФМБА России в Санкт-Петербурге.