Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Интер-С Групп» решении отозвать из обращения серию лекарственного препарата Карсил®, вызвавшие сомнение в качестве – были обнаружены трещины на оболочке таблеток. Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Решение было принято ООО «Интер-С Групп» в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание».
Из обращения отозвана серия 40720 препарата «Карсил®, таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.