Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармакологического надзора информирует субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения о внесении новых данных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Баета®, Форсига® и Сероквель®.
Информационные письма производителя данных лекарственных препаратов - ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» - опубликованы на сайте Росздравнадзора.
В инструкции указанных лекарственных средств внесены следующие изменения:
1. Баета® (МНН — эксенатид), раствор для подкожного введения, 250 мкг/мл:
- «Фармакодинамика» - добавлены данные исследований в отношении влияния эксенатида немедленного высвобождения на улучшение функции бета-клеток и снижение массы тела, а также информация об отсутствии неблагоприятного влияния на липидный профиль;
- «Фармакокинетика» - актуализирована информация о фармакокинетике эксенатида у пациентов с нарушением функции почек. Добавлены и актуализированы данные фармакокинетических исследований в отношении пациентов пожилого возраста и популяции детского возраста;
- «Показания к применению» - к ранее зарегистрированному показанию конкретизировано применение у пациентов с сахарным диабетом 2 типа «в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину в комбинации с метформином и/или пиоглитазоном или без метформина и/или пиоглитазона, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приеме этих лекарственных препаратов»;
- Добавлен раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»;
- «Способ применения и дозы» - добавлено указание о том, что эксенатид немедленного высвобождения и базальный инсулин следует вводить в виде двух отдельных инъекций. Добавлена информация о рекомендуемой максимальной суточной дозе и об особенностях дозирования в Особых популяциях пациентов, таких как Пациенты пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек, Пациенты с нарушением функции печени, Популяция детского возраста;
- «Побочное действие» - актуализирован перечень нежелательных реакций и частота их возникновения, добавлено описание отдельных нежелательных реакций, таких как «Лекарственно-индуцированная тромбоцитопения», «Гипогликемия», «Тошнота», «Реакции в месте инъекции», «Иммуногенность».
- «Передозировка» - удалена информация о симптоматическом лечении передозировки путем внутривенного введения раствора декстрозы в случае выраженной гипогликемии;
- Добавлен раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» - добавлена информация о незначительном влиянии эксенатида на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
2. Форсига® (дапаглифлозин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг:
- «Показания к применению» - добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском её прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»;
- «С осторожностью» - скорректирован термин «повышение показателя гемокрита»;
- «Способ применения и дозы»: добавлена информация о необходимости перед началом терапии препаратом Форсига оценивать состояние водно-солевого обмена и, при необходимости, восполнять объем циркулирующей крови (ОЦК); добавлена информация о режиме дозирования у пациентов с Хронической болезнью почек; актуализирована информация о применении Препарата у особых групп пациентов; заменён термин с «нарушения функции печени» на «печеночную недостаточность»; добавлены рекомендации по режиму дозирования Препарата у пациентов с нарушениями функции почек в зависимости от показателей расчетной скорости клубочковой фильтрации, а также рекомендации по терапии у пациентов с поликистозом почек и у пациентов которым требуется или которые недавно получали иммуносупрессивную терапию почечной недостаточности.
- «Противопоказания»- актуализировано противопоказание про «гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину и/или к любому вспомогательному веществу в составе Препарата. Изменены противопоказания при применении Препарата у пациентов с нарушениями функции почек при расчете СКФ, отдельно указана терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведение диализа;
- «Побочное действие» - раздел актуализирован. В подраздел «Описание нежелательных реакций» добавлена информация о выявленных серьезных нежелательных явлениях в исследовании DAPA-CKD.
- «Особые указания» - актуализирована информация о применении у пациентов с нарушением функции почек , а также риски развития инфекций мочевыводящих путей, добавлена информация о возможном снижении ОЦК. Добавлена информация об ограниченном опыте применения Препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA. Добавлена информация о развитии гипогликемии на фоне сопутствующего применения инсулина и стимуляторов секреции инсулина, а также рисков развития грибковых генитальных инфекций.
- «Фармакологические свойства» - добавлена информация в подраздел «механизм действия препарата», о действии дапаглифлозина в сочетании с осмотическим диурезом и благоприятном влиянии на ремоделирование сердца и сохранении функции почек, а также снижение массы тела. В подразделе «Фармакодинамика» внесены редакторские правки и добавлена информация в подраздел «Хроническая болезнь почек» о влиянии дапаглифлозина на почечные исходы и сердечно-сосудистую смертность у пациентов с хронической болезнью почек в исследовании DAPA-CKD. В подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» добавлены данные о влиянии снижения функции почек на системную экспозицию Препарата.
3. Сероквель® (кветиапин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг:
- «Побочное действие» - добавлена информация:
- в подраздел: «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» «неуточненной частоты» нежелательные реакции острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема и кожный васкулит;
- в подраздел «Нарушения со стороны центральной нервной системы» «нечасто» внесена нежелательная реакция спутанность сознания;
- в подраздел «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани» «очень редко» внесена нежелательная реакция рабдомиолиз;
- «Особые указания» - информация актуализирована в отношении тяжелых кожных нежелательных реакций.