На смену старого документа пришел новый – постановление Правительства №547 (ранее было №1081 от 2011 г). Оно вступает в силу уже с 1 сентября 2022 года и будет действовать ровно 6 лет – до такой же даты в 2028 году. Постановления схожи, но в рамках нового постановления процедура лицензирования упрощается.
Что изменилось в требованиях
По новому требованию все техническое оснащение (оборудование, техсредства, объекты) должно соответствовать перечисленным нормам в статьях 54-55 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
Другое требование касается кадрового состава аптеки. Во время подачи документов на лицензию в аптеке должен числиться работник, отвечающий за качество (хранение, перевозка) медикаментов и внедрение новшеств в операционную деятельность фармпредприятия. Ранее за это был ответственен заведующий аптекой или директор. Однако новая должность в штате в этом случае не обязательна. Достаточно назначить кого-то из имеющихся сотрудников как «ответственного за качество» с подписанием должностной инструкции.
Послабление требований коснулось руководства: теперь руководитель не обязан иметь стаж/сертификат/свидетельство об аккредитации. Но если его деятельность включает торговлю и хранение лекарственных препаратов, то по отношению к нему могут применить пункт 4к (необходимость фармобразования, сертификата/аккредитации).
Помимо этого согласно требованиям организации торговли могут использовать аутсорсинг в отношении технических средств или оборудования. Это же касается и объектов – они не обязаны быть в собственности и могут не соответствовать санитарным правилам.
Что касается грубых нарушений
По данным нового постановления, грубым нарушением претендента на получение лицензии является несоблюдение требований, повлекшее за собой негативные последствия: угроза или причинение вреда здоровью и жизни человека, вплоть до гражданских жертв.
Как изменился порядок подачи заявления
По пункту 8 нового постановления заявление можно будет подавать только на ЕПГУ (Единый портал государственных и муниципальных услуг) – там есть перечень необходимых документов. Благодаря созданию информационного ресурса Росздравнадзором руководители аптек могут за процедурой выдачи лицензии онлайн.
Заявка на лицензирование теперь рассматривается в течение 15 рабочих дней (ранее было 45).
Электронный вариант выпискы из реестра лицензий с соответствующей подписью теперь выдается бесплатно (пункт 21). Сама же лицензия и изменения, внесенные в реестр, оплачиваются соответственно госпошлинам, как было раньше.
Пункты 5 и 15 говорят о возможности отозвать поданное заявление на лицензирование до принятия решения (касается соискателя лицензии/ лицензиата – одинаково для обоих).
