Росздравнадзор приказом №2983 от 16 мая 2023 года утвердил перечень требований к осуществлению процедуры подачи документов для признания неоригинальных запчастей пригодными для ремонта или сервисного обслуживания медицинского оборудования. Регламент начнет действовать с 1 сентября 2023 года.
Согласно приказу, заявитель должен подготовить пакет документов с описанием модели, производителя комплектующих, оригинального изделия, технической документации и других данных, и подать его в Росздравнадзор.
После этого Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) проводит исследование на предмет совместимости комплектующих и медтехники. Заключение о совместимости будет публиковаться на сайте.
Использовать неоригинальные запчасти и комплектующие для технического обслуживания медоборудования правительство разрешило в январе 2023 года.