Министерство здравоохранения РФ, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявили о регистрации однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» против новой коронавирусной инфекции.
Препарат «Спутник Лайт» является первым компонентом вакцины против коронавируса «Спутник V» - рекомбинантным аденовирусным вектором человека 26-го серотипа (rAd26).
Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% с 28-го дня после получения иммунизации. Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.
Расчет эффективности был осуществлен на основе данных россиян, получивших только один укол в рамках программы массовой гражданской вакцинации, и не получивших второй укол по любой причине в период с 5 декабря 2020 года по 15 апреля 2021 года.
Заболеваемость среди привитых граждан, начиная с 28 дня с даты иммунизации, составила всего 0,277%. При этом заболеваемость среди невакцинированного взрослого населения, измеренная за сопоставимый период, составила 1,349%.
Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» началась в январе 2021 года, промежуточные результаты были получены 10 марта:
· Результаты продемонстрировали выработку антиген-специфических IgG антител у 96,9% добровольцев на 28-й день после получения иммунизации.
· Вируснейтрализующие антитела вырабатываются у 91,67% добровольцев на 28й день после иммунизации.
· У 100% добровольцев выработался клеточный иммунитет к S-белку SARS-CoV-2.
· Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник Лайт» не зарегистрировано.
· Вакцинация лиц с существующим иммунитетом к SARS-CoV-2 препаратом «Спутник Лайт» стимулирует более чем в 40 раз рост титра IgG-антител у 100% добровольцев на 10й день после иммунизации.
· «Спутник Лайт» продемонстрировал высокие показатели безопасности для всех, кто был иммунизирован препаратом, включая лиц с предсуществующим иммунитетом к SARS-CoV-2.
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 21 февраля 2021 года запустили глобальное исследование эффективности «Спутник Лайт». Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах. Промежуточные данные ожидаются в мае текущего года.
По состоянию на 5 мая 2021 года более 20 миллионов людей получили укол первым компонентом вакцины «Спутник V» по всему миру. При этом не зафиксировано случаев тромбоза синусов твердой мозговой оболочки (Cerebral Venous Sinus Thrombosis, CVST). Производство вакцины соответствует самым строгим стандартам с тщательной процедурой с 4 стадиями очистки (две хроматографические стадии и две стадии тангенциальной фильтрации).
В основе однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» лежит надежная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов человека. При этом стоимость одной инъекции «Спутник Лайт» на зарубежных рынках составит менее $10, а стандартные требования к температурному режиму ее хранения (+2+8 градусов по Цельсию) обеспечивают простую логистику препарата. Схема применения с одним уколом позволяет в короткий срок осуществить иммунизацию большого количества людей и сбивать эпидемиологические пики.
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил: «Спутник Лайт» поможет предотвратить распространение коронавируса благодаря более быстрой иммунизации больших групп населения, а также поддержанию высокого иммунитета у лиц, которые переболели коронавирусом. «Спутник Лайт» является хорошим инструментом как для первоначальной вакцинации и ревакцинации, так и для повышения эффективности при комбинировании с другими вакцинами».
Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).
Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник Лайт» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону», что полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, однако позволяет вызывать устойчивый иммунный ответ организма.